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藥明生物祝賀昂科免疫(OncoImmune)新一代CTLA-4抗體ONC-392獲FDA批準開展臨床試驗

2020/01/02

中國上海,2020年1月2日——全球領先的開放式生物制藥技術平臺公司藥明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)合作伙伴昂科免疫(OncoImmune)近日宣布其新一代CTLA-4抗體ONC-392獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準開展新藥臨床試驗(IND),藥明生物對此表示祝賀。

藥明生物擁有世界一流的生物藥研發生產服務能力,通過全方位、一體化生物制藥技術平臺為ONC-392項目提供了CMC開發、生物藥原液和制劑GMP生產等服務。

“此次ONC-392項目獲FDA批準開展臨床試驗對于OncoImmune而言無疑是一個重要里程碑,我們很高興與藥明生物合作推進該項目的發展進程,” OncoImmune創始人、董事長兼首席執行官劉陽博士表示,“藥明生物卓越的一體化生物制藥平臺助力公司成功完成IND申報的所有臨床前CMC研究工作,為我們提交IND申請并順利獲FDA批準開展臨床試驗提供了強有力的支持。我們非常期待這一具有全新作用機理的新一代CTLA-4抗體能夠改善治療效果,同時顯著降低毒性。”

“祝賀合作伙伴OncoImmune的ONC-392項目取得重大進展。我們很高興賦能OncoImmune加速生物藥從DNA到IND的開發進程,預祝該項目臨床研究進展順利,早日造福癌癥患者。”藥明生物首席執行官陳智勝博士表示,“公司將繼續賦能全球合作伙伴開發出更多拯救生命的創新治療方案以應對健康挑戰。”

關于OncoImmune

OncoImmune(www.oncoimmune.com)是一家總部位于美國馬里蘭州羅克韋爾的臨床階段生物制藥國際私人控股公司,致力于研究和開發針對癌癥,炎癥, 代謝綜合征和自身免疫性疾病的新型免疫療法。
ONC-392項目是OncoImmune第二個即將進入臨床試驗的生物產品,一項即將于2020年初啟動的1A/1B期臨床試驗旨在評估ONC-392作為單藥治療晚期實體瘤以及與抗PD-(L)1標準療法聯用在非小細胞肺癌患者的安全性、藥代動力學及療效。
OncoImmune主導產品CD24Fc是一種可調節宿主對組織損傷的炎癥反應的新型療法,對癌癥、自身免疫性疾病、代謝綜合征和移植物抗宿主病(GvHD)的發病機理研究具有廣泛的意義。CD24Fc已完成IIa期臨床試驗,針對白血病患者接受造血干細胞移植(HSCT)后的急性移植物抗宿主病(GvHD)預防性治療,結果顯示準備用于Ⅲ期臨床試驗的主要研究終點——III-IV級移植物抗宿主病180天無病生存率顯著改善,CD24Fc預防療法相比對照組還可降低白血病復發率,總生存率、非復發死亡率和無復發生存率均有提高,并觀察到嚴重粘膜炎(3級以上)劑量依賴性降低。一項包含20名患者、按照臨床推薦劑量的開放標簽劑量擴展隊列研究已完成患者入組,藥物持續表現良好。Ⅲ期臨床試驗預計于2020年初啟動。

關于廣州昂科免疫生物技術有限公司

廣州昂科免疫生物技術有限公司是由美國昂科免疫公司興建的中國區研發中心,于2018年注冊落戶于美麗的廣州國際生物島。廣州昂科免疫生物技術有限公司擁有美國昂科免疫公司現有在研產品的大中華區權益,并承擔許多在研產品的臨床前開發工作, 包括ONC-392臨床報批所需研究。廣州昂科免疫生物技術有限公司成立以來得到廣州開發區、再生醫學與健康廣東省實驗室的大力支持。

關于藥明生物

藥明生物(股票代碼:2269.HK)作為一家香港上市公司,是全球領先的開放式、一體化生物制藥能力和技術賦能平臺。公司為全球生物制藥公司和生物技術公司提供全方位的端到端研發服務,幫助任何人、任何公司發現、開發及生產生物藥,實現從概念到商業化生產的全過程,加速全球生物藥研發進程,降低研發成本,造福病患。截至2019年6月30日,在藥明生物平臺上研發的綜合項目達224個,包括106個處于臨床前研究階段,102個在臨床早期(I期,II期)階段,15個在后期臨床(III期)以及1個在商業化生產階段。預計到2022年,公司在中國、愛爾蘭、新加坡、美國規劃的生物制藥生產基地合計產能將超過28萬升,這將有力確保公司通過健全強大的全球供應鏈網絡為客戶提供符合全球質量標準的生物藥。如需更多信息,請訪問:www.7822473.buzz

更多信息,敬請聯系

OncoImmune, Inc.
Martin Devenport
[email protected]

廣州昂科免疫生物技術有限公司
方顯鋒博士
[email protected]

藥明生物
李佳 女士
[email protected]

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