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藥明生物祝賀AlaMab同類首創新藥獲得臨床試驗許可

2020/04/10

中國上海,2020年4月10日——全球領先的開放式生物制藥技術平臺公司藥明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)合作伙伴AlaMab Therapeutics Inc.近期宣布其在研抗體新藥ALMB-0168獲得新藥臨床批件,即將在澳大利亞啟動用于治療骨癌和癌癥骨轉移的首次人體臨床試驗(First in Human),藥明生物對此表示祝賀。

ALMB-0168為一款同類首創(First-in-class)針對全新靶點半通道膜蛋白的人源化單克隆抗體激動劑,由AlaMab自主研發用于治療骨癌、癌癥骨轉移及骨質疏松等臨床急需的重大疾病。ALMB-0168于2019年相繼獲得美國FDA頒發的用于治療骨癌的孤兒藥資格認定和兒童罕見病資格認定。

“此次ALMB-0168臨床試驗許可是AlaMab成立兩年多以來獲得的第二個臨床批件,對于AlaMab是一個重要的里程碑。我們很高興與藥明生物合作快速推進該項目的開發進程。”AlaMab共同創始人、總裁張彥豐博士表示,“藥明生物卓越的一體化生物制藥平臺幫助AlaMab成功完成臨床申報的CMC研究工作,為我們順利獲得臨床批件提供了強大的支持。我們期待ALMB-0168在臨床治療上有優異表現,為癌癥病人提供更有效的治療方法。”

藥明生物首席執行官陳智勝博士表示:“祝賀合作伙伴AlaMab的ALMB-0168項目取得重大進展。我們很榮幸通過藥明生物開放式、一體化生物制藥能力和技術平臺賦能AlaMab加速生物藥從DNA到新藥臨床試驗(IND)的開發進程,預祝該項目臨床研究進展順利,早日造福癌癥患者。”

關于AlaMab

AlaMab Therapeutics Inc.為一家總部位于美國德克薩斯州,致力于同類首創抗體藥物開發的創新生物醫藥公司。目前在研產品主要針對癌癥和神經系統疾病等。公司自2017年7月成立以來,已有兩個項目進入臨床試驗階段,并獲得多個美國FDA頒發的兒童罕見病和孤兒藥資格認證。

ALMB-0168即將啟動的臨床試驗是一項單藥靜脈注射治療惡性骨腫瘤患者的多中心、首次人體劑量遞增的一期臨床試驗,旨在評價ALMB-0168在骨癌以及癌癥骨轉移患者中的安全性、耐受性、藥代動力學以及初步有效性指標等。

AlaMab另一個同類首創在研抗體新藥ALMB-0166是針對半通道膜蛋白的抑制劑,主要用于治療急性脊髓損傷、中風等神經系統疾病。目前正在開展一項評估在健康受試者中的安全性,耐受性和藥代動力學特征的單中心、隨機、雙盲、安慰劑對照,單劑量和多劑量爬坡的Ⅰ期臨床試驗。

關于藥明生物

藥明生物(股票代碼:2269.HK)作為一家香港上市公司,是全球領先的開放式、一體化生物制藥能力和技術賦能平臺。公司為全球生物制藥公司和生物技術公司提供全方位的端到端研發服務,幫助任何人、任何公司發現、開發及生產生物藥,實現從概念到商業化生產的全過程,加速全球生物藥研發進程,降低研發成本,造福病患。截至2019年12月31日,在藥明生物平臺上研發的綜合項目達250個,包括121個處于臨床前研究階段,112個在臨床早期(I期,II期),16個在后期臨床(III期)以及1個在商業化生產階段。預計到2022 年之后,公司在中國、愛爾蘭、美國、德國和新加坡規劃的生物制藥生產基地合計產能約28萬升,這將有力確保公司通過健全強大的全球供應鏈網絡為客戶提供符合全球質量標準的生物藥。如需更多信息,請訪問:www.7822473.buzz

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藥明生物

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